藥政周報20190517期

2019-05-20
行業動態
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目錄

一、 法規、公告與簡訊.................................................................................................. 3

1.   5.13 國家藥品監督管理局深化與港澳監管合作.................................................... 3

2.   5.13 焦紅在廣東調研支持粵港澳大灣區建設有關工作........................................ 3

3.  5.16 國家藥監局綜合司公開征求《疫苗追溯基本數據集(征求意見稿)》等 3 項信息化標準意見  3

4.   5.17 非小細胞肺癌靶向治療藥物達可替尼片獲批上市........................................ 3

5.   5.14 國家藥典委發布《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)........ 3

6.   5.14 關于舉辦 2019 國際藥品標準制定和標準認證專題研討會的通知................ 3

7.  5.13 加強藥品不良反應監測評價體系建設調研座談會”(東北、華北片區)在北京召開  4

8.   5.17 加強藥品不良反應監測評價體系建設調研座談會在山東省淄博市召開.... 4

9.   5.17 關于上市后 E2B(R3)網關傳輸聯調測試報名的通知.................................. 4

10.   5.17 國家中心召開上市后個例安全性報告 E2B(R3)實施指南企業意見征求       4

二、 微圈動態.................................................................................................................. 4

1.   5.10  清潔驗證培訓課件.......................................................................................... 4

2.   5.10  藥品研發和生產中的工藝驗證...................................................................... 4

3.   5.11  藥品質量研究需關注的問題.......................................................................... 4

4.   5.11  【視頻動畫】如何研發并上市一款創新藥物!.......................................... 4

5.   5.12  一文讀懂美國 DMF............................................................................................ 4

6.   5.15  【視頻動畫】藥物的體內履行...................................................................... 4

7.   5.16 【CDE】藥審中心更新原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息...................... 4

8.   5.16  PPT 國際注冊 CTD 申報經驗.............................................................................. 4

9.   5.16 注射劑仿制藥一致性評價技術要求淺析........................................................ 4

10.   5.17  藥物不同部位吸收及其影響因素................................................................ 4

11.   5.14  恒瑞重磅抗抑郁藥獲批臨床 | Insight 每日新聞.................................. 5

12.   5.16 臨床試驗主要研究者(PI)信息!點這兒快速獲取.................................. 5

13.   5.15  擬納入 1566 例患者!衛材啟動阿爾茨海默病新藥 3 期臨床...................... 5

14.   5.15  一線治療腎癌!FDA 批準 PD-L1 免疫組合療法............................................ 5

 

15.   5.17  這個諾獎級發現,正在為攻克“癌癥之王”提供新武器........................ 5

16.   5.10  FDA 剛剛發布《腫瘤藥:生殖毒性測試和標簽推薦行業指南》.............. 5

17.   5.11 片劑溶出度相關知識匯總.............................................................................. 5

18.   5.13 藥品注冊研制現場核查常見問題解析.......................................................... 5

19.   5.15 化學藥品仿制藥制劑一致性評價申報要求-制劑篇(上)........................ 5

20.   5.16 【PPT】藥品研發生產中試放大.................................................................... 5

21.   5.17 四位科研牛人介紹文獻閱讀經驗.................................................................. 5

22.   5.13 Q&A-004:方案偏離、重要方案離和方案違背之間的區別是什么?........ 5

23.   5.14 【CP9012】:生物樣品定量分析方法驗證指導原則.................................... 5

24.   5.16 CDE 專家談生物樣品分析中存在的問題和改進措施.................................... 5

25.   5.17 CEA 增高怎么辦?............................................................................................ 5

26.   5.17 動態 PET 成像:原理、應用與前沿.................................................................. 6

27.   5.15 權威發布!老年癡呆怎么預防?WHO 最新指南來了?。ǜ皆敿?nbsp;9 條建議

............................................................................................................................................ 6

28.   5.15  還有 15 天,全國醫藥研發外包藥交會即將開幕!.................................... 6

29. 5.16  2019 年 4 月中國 1 類新藥臨床動態................................................................ 6

 

一、  法規、公告與簡訊

NMPA 發布

1.  5.13 國家藥品監督管理局深化與港澳監管合作節選:

“進一步推動雙方在藥品監管領域的交流與合作,包括:開展法律法規交流和監管信息溝通;開展人員培訓和工作交流;開展產品安全突發事件、產品召回、重大案件查處、不良反應或不良事件等信息的及時通報和合作;開展藥品標準、檢驗結果和臨床試驗等方面的合作。”

2.   5.13 焦紅在廣東調研支持粵港澳大灣區建設有關工作

3.   5.16 國家藥監局綜合司公開征求《疫苗追溯基本數據集(征求意見稿)》等 3 項信息化標準意見

2019 年 6 月 15 日前以電子郵件形式反饋信息中心

4.   5.17 非小細胞肺癌靶向治療藥物達可替尼片獲批上市

 

 

藥典會發布

5.   5.14 國家藥典委發布《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)

6.  5.14 關于舉辦 2019 國際藥品標準制定和標準認證專題研討會的通知節選:

“定于 2019 年 6 月 20-21 日在江蘇省徐州市舉辦“2019 國際藥品標準制定和標準認證專題研討會”。會議將邀請世界衛生組織(WHO)、美國 FDA 駐華機構、歐洲藥品質量管理局(EDQM)、英國藥典委員會(BP)、美國藥典委員會(USP) 等機構負責人,國家藥品監督管理局有關領導,食品藥品審核查驗中心、上海市藥品審評查驗中心、深圳市藥品檢驗研究院以及有關企業的專家和代表圍繞會議主題進行報告,全面介紹各國藥典標準制定的最新動態,解讀各國藥品標準認證的審評流程和技術要求,講解 WHO 實驗室預認證的工作流程,交流藥品現場檢查中標準執行的問題,分享制藥企業在藥品、原料藥、藥用輔料申請國際藥典機構認證的經驗。”

“會議內容

(一)國際性、區域性以及各國藥典標準制定最新進展。

 

 

(二)各國藥典機構標準認證程序、申報資料要求和審評技術要求。

7.   5.13 加強藥品不良反應監測評價體系建設調研座談會”(東北、華北片區) 在北京召開

8.   5.17 加強藥品不良反應監測評價體系建設調研座談會在山東省淄博市召開

9.   5.17 關于上市后E2B(R3)網關傳輸聯調測試報名的通知

“按照 10 號公告要求,自 2019 年 7 月 1 日起,報告上市后藥品不良反應可適用 M1 和 E2B(R3)。我中心已開發完成上市后 E2B(R3)電子網關傳輸系統, 為進一步完善電子網關傳輸系統,現計劃選擇 3-5 家持有人開展聯調測試工

作……請符合條件的持有人按要求報名,報名截止日期為 5 月 19 日 17:00

10. 5.17 國家中心召開上市后個例安全性報告 E2B(R3)實施指南企業意見征求會

 

 

 

二、  微圈動態 藥研

1.  5.10 清潔驗證培訓課件

2.  5.10 藥品研發和生產中的工藝驗證

3.  5.11 藥品質量研究需關注的問題

4.  5.11 【視頻動畫】如何研發并上市一款創新藥物!

5.  5.12 一文讀懂美國 DMF

6.  5.15 【視頻動畫】藥物的體內履行

7.  5.16 【CDE】藥審中心更新原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息

8.  5.16 PPT 國際注冊 CTD 申報經驗

9.  5.16 注射劑仿制藥一致性評價技術要求淺析

10.      5.17 藥物不同部位吸收及其影響因素

 

 

Insight 數據庫

11.      5.14 恒瑞重磅抗抑郁藥獲批臨床 | Insight 每日新聞

12.      5.16 臨床試驗主要研究者(PI)信息!點這兒快速獲取

 

 

醫藥觀瀾

 

13.

5.15

  擬納入 1566 例患者!衛材啟動阿爾茨海默病新藥 3 期臨床

14.

5.15

一線治療腎癌!FDA 批準 PD-L1 免疫組合療法

15.

5.17

這個諾獎級發現,正在為攻克“癌癥之王”提供新武器

Clinicdata 16.

 

 

5.10

 

 

FDA 剛剛發布《腫瘤藥:生殖毒性測試和標簽推薦行業指南

 

 

研發注冊交流平臺

17.      5.11 片劑溶出度相關知識匯總

18.      5.13 藥品注冊研制現場核查常見問題解析

19.      5.15 化學藥品仿制藥制劑一致性評價申報要求-制劑篇(上)

20.      5.16 【PPT】藥品研發生產中試放大

21.      5.17 四位科研牛人介紹文獻閱讀經驗

 

 

國際研發注冊平臺

22.      5.13 Q&A-004:方案偏離、重要方案離和方案違背之間的區別是什么?

23.      5.14 【CP9012】:生物樣品定量分析方法驗證指導原則

24.      5.16 CDE 專家談生物樣品分析中存在的問題和改進措施核眾

25.      5.17 CEA 增高怎么辦?

 

 

 

26.      5.17 動態 PET 成像:原理、應用與前沿

27.      5.15 權威發布!老年癡呆怎么預防?WHO 最新指南來了?。ǜ皆敿?/a>

9 條建議)

 

 

藥渡

28.      5.15 還有 15 天,全國醫藥研發外包藥交會即將開幕!

29.      5.16 2019 年 4 月中國 1 類新藥臨床動態