藥政周報20190930期

2019-09-30
行業動態
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本期導讀

NMPA:

  1. 關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知

CDE 三則征求意見稿:

  1. 《臨床試驗數據監查委員會指導原則》和《非劣效設計臨床試驗指導原則》
  2. ICH《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》中文翻譯稿
  3. ICH Q系列指導原則轉化實施建議

官網最新發布

國家局  NMPA

  1. 9.25 國家藥監局關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知(國藥監法〔2019〕45號)

概要:

1、明確《藥品管理法》在保障公眾用藥權益、激勵產業創新發展方面必將發揮極其重要的作用。

2、明確要強化動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度,加強事中事后監管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。

3、2020年12月1日前將實施藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關規范性文件、技術指南。

4、以貫徹《藥品管理法》為契機,進一步加強監管技術機構建設,提高審評審批、檢驗、核查、監測評價等能力。

5、國家藥監局將組建《藥品管理法》宣講團,開展系列宣講和巡回宣講,并將舉辦培訓示范班、專題培訓班和網絡培訓等系列活動。

藥審中心  CDE

  1. 9.25  關于《臨床試驗數據監查委員會指導原則》和《非劣效設計臨床試驗指導原則》征求意見的通知
  2. 9.29  關于公開征求ICH《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》中文翻譯稿意見的通知
  3. 9.30  關于對ICH Q系列指導原則轉化實施建議公開征求意見的通知
  4. 9.30  關于藥品注冊受理系統暫停服務的通知

   概要:

10月8日起,CDE對外受理業務暫停,咨詢業務正常進行

10月11日開始,相關系統將逐次恢復使用

10月20日基本恢復所有業務系統。

藥典會  CHP

  1. 關于藥用輔料修訂草案的公示

    聚卡波菲、羥丙甲纖維素空心膠囊  ⑵ 羥乙纖維素

丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)

玉米淀粉、小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉   

間甲酚、氫氧化鋁  ⑹ 油酸乙酯氫氧化鈉  苯甲醇 

乳糖、無水乳糖   膠囊用明膠   羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉

聚維酮K30  聚丙烯酸樹酯Ⅱ、聚丙烯酸樹酯Ⅲ、聚丙烯酸樹酯Ⅳ

  1. 9.23  關于2020年版《中國藥典》一部擬新增和修訂品種醫學內容的公示
  2. 9.30  關于藥用塑料材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示
  3. 9.30  關于玻璃內應力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內表面耐水性測定法和三氧化二硼測定法4個國家藥包材標準草案的公示(第二次
  4. 9.30  關于藥用橡膠密封件通則國家藥包材標準草案的公示
  5. 9.30  關于剝離強度測定法、拉伸性能測定法和熱合強度測定法3個國家藥包材標準草案的公示(第二次)
  6. 9.30  關于注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法2個國家藥包材標準草案的公示(第二次)
  7. 9.30  關于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示(第二次)
  8. 9.30  關于包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標準草案的公示(第二次)
  9. 9.30 關于藥包材急性全身毒性檢查法、藥包材熱原檢查法、藥包材溶血檢查法和藥包材細胞毒性檢查法4個藥包材標準草案公示(第二次)

高研院  IED

培訓主題

時間

地點

費用

eCTD申報指南解讀與實施策略培訓班

11月3-4日

北京

2300元/人

《中國藥典》2020年版微生物檢驗及相關技術培訓班

11月23-25日

北京

2300元/人

 

 

 

 

 

中檢院  NIFDC

  1. 9.27 關于召開基于高通量測序產品質量控制技術標準化培訓班的通知

概要: 南京,10月29-30日,2800元/人

  1. 9.2  關于舉辦2019年全國藥品微生物檢驗控制技術精要培訓班(第二期)的通知

   概要:廣州,11月7-8日,2800元/人

公眾號發布

中國藥審

  1. 9.26  藥審論壇|FDA抗腫瘤藥物生殖毒性檢測和說明書建議指導原則介紹
  2. 9.26  優先審評 ▏藥審中心擬優先審評名單更新
  3. 9.26  圖解 | 藥審中心集中受理藥品注冊申請之簡介

學習欄

  1. 9.25 【干貨】對抗生素注射劑一致性評價/再評價的思考
  2. 9.26 【CDE老師佳作】淺談同一API 不同成鹽藥物一致性評價中可能存在的問題
  3. 9.27  新藥品管理法解析(藥品經營)
  4. 9.30  中國《藥品管理法》歷次修法解讀PPT
  5. 9.27  好文 | 結合仿制藥一致性評價淺談我國化藥注射劑藥學要求的提升
  6. 9.28 【CDE老師佳作】實施eCTD 面臨的機遇、挑戰和對策
  7. 9.29 【藥典委】歐美藥典及ICH元素雜質指導原則增修訂及啟示
  8. 9.30  CDE團隊剛剛發布《抗腫瘤藥物首次臨床試驗起始劑量的一般考慮》

新聞欄

  1. 9.23  8項創新藥臨床數據首發公布,最新銳的中國原研藥就看這里!
  2. 9.23  CSCO回顧:國產曲妥珠單抗3期結果首發,多亮點引發關注!
  3. 9.25 【關注】國知局:修改《專利審查指南》2019.11.1日起施行
  4. 9.26  核查中心發布 2018年度藥品GMP跟蹤檢查報告
  5. 9.27 【關注】關于加強藥品生產企業停產復產管理工作的通知!
  6. 9.28 【關注】EMA建議采取措施,避免人用藥品中的亞硝胺!
  7. 9.29  四款抗癌靶向新藥獲批臨床,來自阿斯利康、輝瑞、德國默克和韓美
  8. 9.30  PD-1 單抗加 TKI 會是肝癌新希望嗎?
  9. 9.30  ESMO第一天:七大腫瘤數據大爆炸