藥政周報20191012期

2019-10-12
行業動態
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官網最新發布

國家局 NMPA

  1. 9.30  公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》意見

   相關:

【筆記】讀《注冊管理辦法》征求意見

制藥從業 21 年,《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》之我

藥審中心 CDE

  1. 10.9 關于公開征求《eCTD中臨床試驗數據庫及相關資料的申報要求》意見的通知

藥典會 CHP

  1. 關于藥用輔料修訂草案的公示

    聚乙二醇2000  聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000 

聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用) 倍他環糊精

  1. 關于藥品標準修訂草案的公示

    鹽酸頭孢他美酯干混懸劑    鹽酸頭孢他美酯片

鹽酸頭孢他美酯膠囊   鹽酸頭孢他美酯

高研院 IED

  1. 培訓信息

培訓主題

時間

地點

費用

第四期藥品質量風險控制與工藝關鍵技術培訓班

11月20-22日

南京

2600元/人

第二期藥品生產企業記錄與數據管理及計算機化系統驗證技術培訓班

11月26-28日

西安

2600元/人

2019新修訂《藥品管理法》背景下藥品(化藥)研發注冊技術要求變革培訓班

11月13-14日

北京

2300元/人

中檢院 NIFDC

  1. 10.11 關于舉辦藥用輔料藥包材及潔凈環境標準檢驗檢測技術解析和方法實施解讀培訓班的通知

公眾號發布

中國藥聞

  1. 10.12  國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》

學習欄

  1. 10.1 CDE老師佳作】生物類似藥臨床研發中常見問題的審評考慮
  2. 10.1 CDE老師佳作】我國單克隆抗體藥物注冊申報現狀分析
  3. 10.2 CDE老師佳作】基于生物藥劑學系統分類的生物豁免的幾點考慮
  4. 10.3CDE老師佳作】化學藥物仿制藥豁免人體生物等效性研究的一般考慮
  5. 10.4 干貨 | 雜質研究與控制策略
  6. 10.10 【審評老師佳作】色譜系統適用性試驗在分析方法使用中的重要性
  7. 10.11 與色譜柱相關的100個問題!
  8. 10.12 關注!腫瘤免疫療法5大研發方向!
  9. 10.12 官方:《藥品管理法》培訓課件

      視頻:【視頻】:新《藥品管理法》培訓講座,現場實錄。

新聞欄

  1. 10.4  FDA警告信:上海醫藥工業研究院

概要:

FDA指出,在被獲準進入檢查以及確認符合cGMP標準之前,FDA CDER可能會拒絕上海醫藥工業研究院相關的任何ANDA,并希望在警告信公布后的15日內收到回復。

  1. 10.7  上海醫藥工業研究院關于FDA警告函事件的聲明
  2. 10.7  疫苗,重回阿爾茨海默病新藥開發視野?
  3. 10.9  趣談:從烤腦花,聊到阿爾茲海默癥......
  4. 10.9  PD1耐藥,與這種氨基酸有關 | Nature 子刊
  5. 10.10 九月免疫爆發月,8PD1/PDL免疫藥物最新重磅數據一覽!
  6. 10.11 藥明奧測與復宏漢霖就PD-L1伴隨診斷合作,推進腫瘤免疫治療發展
  7. 10.12  2019 9 CDE 藥品審評概況