藥政周報20191101期

2019-11-01
行業動態
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官網最新發布

國家局 NMPA

  1. 10.31  國家藥監局關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告(第5號)(2019年第86)  

  

核查中心 CFDI

  1. 10.31 關于利奈唑胺葡萄糖注射液等5個化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃的通告(2019年第20號)
  2. 11.1 藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2019年第1號)

   概要:

1.CDE發起的43個藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務,需相關申請人在CFDI網站在線申請“藥品注冊申請生產現場檢查”

2.無我公司相關品種。

藥典會 CHP

  1. 關于藥用輔料修訂草案的公示

    羥丙纖維素  羥丙甲纖維素  可溶性淀粉

公眾號發布

學習欄

  1. 10.28  藥審中心近2年技術答疑匯總
  2. 10.30  【干貨】藥物穩定性試驗常見問題解析
  3. 10.30  CDE老師佳作】化學合成原料藥起始物料的最新要求
  4. 10.31  一文讓你秒懂OOS&OOT
  5. 10.31   重磅!WHO發布新《數據完整性指南》
  6. 11.1   【干貨】原料藥和制劑在開發不同階段雜質研究和控制策略
  7. 11.1   初識:創新藥I期到III期藥學研究的提升(原料藥篇)

新聞欄

  1. 10.28  大逆轉!AD藥物Aducanumab多項試驗數據存在爭議!
  2. 10.29  恒瑞PARP抑制劑申報上市,國產第 1
  3. 10.29  印度專利法對藥品的“縱容”是歷史必然?還是選擇保護?
  4. 10.30  FDA熱銷胃藥確認致癌! 超標3000倍!2500萬人受影響!曾火爆代購圈! FDA緊急通告趕緊換藥!
  5. 10.30  靶向B細胞:中國抗體的免疫性疾病方案
  6. 10.31  前沿 |《自然》子刊意外發現:阿爾茨海默病關鍵蛋白,人腦里的結構居然不一樣
  7. 11.1   新藥大爆發!10月腫瘤十大藥物治療進展盤點
  8. 11.1   PD-1/PD-L1賽道黑馬:Imfinzi
  9. 11.1   FDA 發布藥品短缺根本原因與解決方案報告,能否真正解決問題?

核醫學欄

  1. 10.28  新技術 | PET心肌血流絕對定量檢查
  2. 10.28 【發布】核醫學專家委員會成立大會 | 吳階平醫學基金會