藥政周報20191122期

2019-11-22
行業動態
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官網最新發布

國家局 NMPA

  1. 11.18  《生物制品批簽發管理辦法(修訂草案征求意見稿)》征求意見
  2. 11.19  關于修訂腦苷肌肽注射液說明書的公告(2019年第91號)
  3. 11.19  關于修訂復方骨肽注射劑說明書的公告(2019年第92號)
  4. 11.22  關于發布《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》的通知

藥審中心 CDE

  1. 11.20  王勇在調研藥品監督管理工作時強調加強和改進藥品監管工作保障人民群眾身體健康安全

高研院 IED

  1. 培訓信息

培訓主題

時間

地點

費用

ICH-CTD申報資料格式解讀與撰寫暨eCTD申報實踐培訓班

2020年1月5-7日

北京

2300元/人

公眾號發布

學習欄

  1. 11.18  CDE-CTD共性問題匯總及解答
  2. 11.19  【CDE老師佳作】貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設計及審評的考慮
  3. 11.19  楊悅 |《藥品管理法》修訂的學習理解與思考(一)(二)(三)(四)
  4. 11.19  Nature:CTLA-4免疫相關不良事件高達60%,免疫檢查點抑制劑不良反應史上最全匯總 
  5. 11.20  PD-(L)1聯合CTLA-4,是否值得更多期待?
  6. 11.20  阻礙獲批的 DMF 缺陷
  7. 11.22  含量均勻度?劑量單位均勻度?重量差異?被繞暈了!
  8. 11.22  抗癌藥多國同步獲批!又有兩個國家要加入這個計劃
  9. 11.22  【收藏】原料藥FDA現場檢查流程(國內)

高研院 IED

  1. 11.18  突發!諾華中國早期研發中心關門!
  2. 11.19  Nature:癌癥免疫療法新突破——三特異性抗體
  3. 11.19  O藥K藥同日迎新進展!膽道癌、胃癌等新適應癥申請獲批臨床
  4. 11.20  醫保要有大變化:新版藥品目錄增加癌癥及罕見病用藥

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  1. 11.21  微芯生物「西達本胺」新適應癥獲批